Uma vacina materna para proteger os recém-nascidos de bronquiolite que está sob investigação acaba de dar os resultados mais esperados até agora com a imunização na gravidez para prevenir a infecção em bebês durante os primeiros seis meses de vida. No país, todos os anos, essa doença causada pelo vírus sincicial respiratório (RSV) gera cerca de 20.000 internações e cerca de 600 mortes evitáveis em crianças menores de um ano, ou quase metade de todas as mortes por infecções respiratórias nessa idade.
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No ensaio clínico de fase III, a vacina que o laboratório está desenvolvendo Pfizer conquista 81,8% de proteção contra infecção grave por RSV nos primeiros 90 dias de vidacom uma eficácia que se manteve em 69,4% em seis meses, informou hoje o laboratório norte-americano em comunicado.
Os resultados de uma análise provisória do Estudo de Imunização Materna para Segurança e Eficácia (Matisse, por sua sigla em inglês) foram divulgados depois que os dados da vacina candidata RSVpreF analisada atenderam a esses critérios de sucesso regulatórios predefinidos. Por isso, a empresa previu que enviar os dados para publicação em uma revista científica revisada por pares e que, até o final do ano, solicitará autorização para uso das agências reguladoras dos Estados Unidos, Europa e dos países onde a pesquisa está sendo realizada, incluindo a Argentina.
Se aprovado, Será a primeira vacina materna do mundo contra o vírus da bronquiolite em bebês.
O estudo Matisse envolveu 7.400 mulheres grávidas com menos de 49 anos de 18 países em junho de 2020. Aleatoriamente, metade recebeu uma dose de 120 µg de RSVpreF e a outra metade, uma versão placebo, a partir do final do segundo trimestre de gestação.
Palco
Nesta fase, avalia-se eficácia, segurança e imunogenicidade (capacidade de montar uma resposta imune) da vacina contra a doença do trato respiratório inferior medicamente e severamente gerenciada em bebês de mulheres imunizadas no final da gestação. O acompanhamento das mães durou até seis meses após o parto e o dos bebês, até um ano de vida. Um subgrupo de meninos será acompanhado por dois anos.
“Esta é a análise que abre a avaliação da vacina para a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e, também, para a Anmat. É a primeira vacina que previne claramente a bronquiolite, por isso é de grande importância na pediatria“, guardado Fernando Polakdiretor científico do Fundação infantil S consultor em Nova York para o desenho dos estudos para avaliar esta vacina.
Nos últimos 25 anos, a equipe de Infant não apenas mapeou o impacto do VSR na população pediátrica global, que forneceu à Organização Mundial da Saúde (OMS) dados para priorizar o desenvolvimento de um imunizador para o vírus da bronquiolite contra outros germes, mas também trabalhou com outros grupos de renome internacional para decifrar por que as vacinas que estavam sendo desenvolvidas contra o RSV falharam. “Sem entendê-lo, você não seria capaz de avançar com uma vacina materna para proteger o bebê”, disse Polack.
O mapa do impacto da bronquiolite em pediatria permitiu saber que infecção é a principal causa de morte na Argentina, como em outros países, entre um mês e 12 meses de vida. “Um em cada 1.000 nascimentos saudáveis morre, especialmente em áreas pobres. Nas áreas com mais serviços, as crianças morrem por doenças subjacentes que as tornam mais vulneráveis, e em áreas como periferia, periferia e zona rural, morrem porque a necessidade de atendimento é maior do que a estrutura pode oferecer. lembrou o pesquisador–. Metade dos mais vulneráveis morre em casa. Durante anos, a saúde pública na América Latina confundiu essas mortes com morte súbita [del lactante] por falta de apoio à saúde. Eles são os vulneráveis entre os vulneráveis.”
Uma vacina, em um contexto de crise atual, que impossibilita a reversão desse cenário, contrariaria os efeitos de um vírus que é a principal causa de morte nos menores. “Metade dos meninos são infectados no primeiro ano de vida. 30% têm bronquiolite com algum grau de gravidade que requer atenção médica. Na Argentina, as unidades de internação pediátrica transbordam no inverno -disse Polack-. Com uma vacina com esses resultados, ocorreria uma mudança de paradigma, pois com a vacinação a hospitalização de 80% dos casos graves seria evitada. Isso deixaria os hospitais com capacidade de se dedicar ao atendimento dos mais graves e vulneráveis, o que, por sua vez, otimiza o uso dos recursos de saúde.”
Ao mesmo tempo, como a infecção pelo VSR pode abrir caminho para a coinfecção bacteriana que causa pneumonia, a prevenção da bronquiolite também leva à redução da pneumonia, que está em estudo. “E tudo isso sem a necessidade de grandes mudanças estruturais nas políticas de saúde, mas com algo tão simples quanto incorporar uma vacina ao Calendário Nacional”, disse Polack.
trabalho argentino
Na Argentina, 942 mulheres participam do estudo Matisse; a maioria já teve seu bebê e os acompanhamentos, com os demais partos, durarão mais um ano. A pediatria Gonzalo Pérez Marc é um dos principais pesquisadores do estudo no país, com a coordenação de quatro dos cinco centros participantes em diferentes jurisdições. Para ele, que há anos pesquisa o RSV com Polack, os resultados conhecidos hoje marcam um antes e um depois no atendimento pediátrico.
“É uma conquista que a maioria da comunidade médica ainda não tem ideia do impacto que terá”, diz Pérez Marc em diálogo com A NAÇÃO após a divulgação dos resultados. bronquiolite [por VSR] É uma das principais preocupações que todos os pediatras do mundo têm todos os anos.”
Isso ocorre, entre outros motivos, porque uma das principais causas de sequelas respiratórias em recém-nascidos é a bronquiolite. “Ter uma vacina que mude o cenário mundial é um marco. Temos que ver como funciona, dependendo de como é aplicado em cada país uma vez aprovado, mas sem dúvida deve ser uma vacina calendário ”, acrescentou Pérez Marc, chefe de Pesquisa e Ensino da Unidade Materno-Infantil da Hospital Militar Centraluma das sedes locais do ensaio clínico, e diretora de Estudos Clínicos e Gestão Hospitalar da Fundación Infant.
Em agosto passado, a Pfizer anunciou que uma dose da vacina bivalente RSVpreF também se mostrou eficaz em pessoas com mais de 60 anos de idade. Nesse estudo, também participaram voluntários argentinos. Com os resultados hoje conhecidos, avança-se para “ter os dois grupos nos extremos da população, os mais jovens e os mais velhos, protegidos com a mesma vacina eficaz ao mesmo tempo”.
O obstáculo para desenvolver um imunizador contra o RSV estava em decifrar o que o vírus costumava ser capaz de entrar em uma célula e infectá-la. Uma vez que essa “chave” foi detectada, houve progresso com a vacina. Neste caso, trata-se de uma proteína de fusão na superfície do vírus, mas em seu estado pré-fundido (daí o nome da vacina candidata). A resposta imune obtida é mais estável do que com a proteína pós-fusão porque é mais semelhante à desencadeada pelo vírus, como Pérez Marc havia explicado a este médium sobre o desafio colocado por este vírus. Um estudo de Institutos Nacionais de Saúde dos EUA mostraram que anticorpos específicos para essa forma da proteína de fusão impediram que o vírus infectasse as células.
“É um orgulho e uma emoção incalculáveis para a nossa equipa. Fazer pesquisas clínicas com gestantes e recém-nascidos em centros públicos e privados do país, também afetados pela pandemia, é um verdadeiro orgulho. No primeiro dia de residência em pediatria – Pérez Marc deu o exemplo – a primeira coisa que um médico aprende é reconhecer os sinais e sintomas da bronquiolite e como tratá-los. Portanto, poder prevenir esta doença, para nós, como pediatras, é de enorme importância.”
Publicado en el diario La Nación
